Tempat asal:
CN
Nama merek:
WWHS
Sertifikasi:
CE
Nomor model:
HbA1c
Hubungi Kami
[Nama Produk]HbA1c.pdf
Hemoglobin A1c(HbA1c)Uji Kuantitatif Cepat (Imunoassay Fluoresensi)
[Spesifikasi Kemasan]
25 Tes/kit
[Penggunaan yang dimaksudkan]
Kit ini digunakan untuk penentuan kuantitatif HbA1c dalam darah lengkap manusia, dan terutama digunakan untuk diagnosis diabetes dan pemantauan kadar glukosa darah secara klinis.
[Prinsip uji]
Kit ini adalah immunoassay sandwich kromatografi satu langkah yang dirancang untuk pengukuran kuantitatif HbA1c.Antigen HbA1c dalam sampel mula-mula diikat dengan senyawa terkonjugasi antibodi monoklonal HbA1c berlabel fluoresen, kemudian dipindahkan dan digabungkan dengan antibodi monoklonal Hb yang difiksasi pada membran nitroselulosa, dan terbentuk kompleks sandwich antibodi ganda pada garis deteksi selulosa nitrat. selaput.Hasil deteksi kuantitatif diperoleh dengan NIR-1000 dry fluorescence immunoassay.
[Komponen]
Nama | Kuantitas | Komponen |
Kartu ujian | 25 | Produk terdiri dari tikar fluoresen (dilapisi dengan antibodi tikus HbA1c berlabel fluoresen), membran nitroselulosa (dilapisi dengan antibodi tikus HbA1c dan antibodi IgG anti tikus kambing), kertas penyerap dan tapak setrika PVC, dan sebagainya. |
Pengencer sampel | 25 (1,0mL/ tabung) | Buffer fosfat |
KTP | 1 | Dengan file kurva berdiri tertentu |
Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.
[Kondisi dan Validitas Penyimpanan]
Kit harus disimpan pada suhu 4℃~30℃, jauh dari sinar matahari langsung.Ini berlaku selama 18 bulan.Kartu uji harus digunakan dalam waktu 15 menit setelah membuka segel di bawah lingkungan 15 ℃ ~ 30 ℃ dan kelembaban relatif 20% ~ 90%.
Tanggal produksi, nomor batch, dan tanggal kedaluwarsa tertera di kemasan luar produk.
[Instrumen yang Berlaku]
NIR-1000 dry fluorescent immunoassay analyzer diproduksi oleh WWHS Biotech.Inc.
[Persyaratan Sampel]
[Prosedur pengetesan]
[Interval Referensi]
Uji dan analisis HbA1c dalam seluruh darah dari 269 orang sehat berusia 17-89 tahun, menurut 95thmetode persentil, hasilnya menunjukkan bahwa interval referensi HbA1c adalah 4,0%-6,0%.Sangat disarankan agar setiap laboratorium menentukan sendiri nilai normal dan abnormalnya.
[Interpretasi Hasil Tes]
[Batasan Metode Uji]
1. Kit ini hanya digunakan untuk menguji spesimen darah utuh tubuh manusia.
2. Karena keterbatasan metode immunoassay reaksi antigen dan antibodi, hasilnya tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya dasar diagnosis klinis, tetapi harus dievaluasi dengan semua data klinis dan eksperimen yang ada.
3. Kandungan trigliserida dalam sampel tidak boleh melebihi 10mg/ml, kandungan bilirubin tidak boleh melebihi 0,2mg/ml, kandungan glukosa tidak boleh melebihi 10mg/ml, dan deviasi relatif dibatasi hingga ±10,0%.
4. Ketika konsentrasi sampel HbA1c mencapai 18,0%, tidak ada efek kait.
6. Bila konsentrasi RF sampel kurang dari 2000IU/mL, deviasi relatif hasil uji dibatasi hingga ±10,0%.
7. Untuk sampel yang melebihi batas linearitas, pengujian tidak dapat dilakukan setelah pengenceran.
[Pertunjukan ]
1. Batas deteksi
Tidak lebih tinggi dari 4,0%.
2. Akurasi
Penyimpangan relatif terhadap nilai target dibatasi hingga ±10,0%.
3. Pengulangan
Koefisien variasi berada dalam 10%.
4. Perbedaan batch-to-batch
Kisaran relatif (R) antara batch tidak boleh lebih besar dari 15,0%.
5. Rentang linearitas
Dalam rentang linearitas yang ditentukan (4,0%-14,0%):
a) Koefisien dependen linier (r) tidak kurang dari 0,9900;
b) Dalam (4,0%-6,0%), deviasi absolut linier dibatasi hingga ±0,6%.
Dalam (6,0%-14,0%), deviasi absolut linier dibatasi hingga ±10,0%.
[Catatan]
1. Kit hanya dapat digunakan untuk diagnosis in vitro.
2. Kartu uji dan solusi buffer adalah sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.
3. Silakan periksa integritas dan validitas paket kit sebelum digunakan, lalu buka paketnya.Bila disimpan pada suhu rendah, sebaiknya dikembalikan ke suhu kamar (15℃ ~ 30℃) sebelum membuka kemasan untuk digunakan.Reagen dengan kemasan dalam yang rusak dan melewati masa berlakunya tidak dapat digunakan.
4. Keluarkan kartu ujian dari kantong aluminium foil dan lakukan percobaan dalam 15 menit.Jangan letakkan di udara dalam waktu lama untuk menghindari kelembapan.
5. Diperlukan untuk secara ketat mematuhi persyaratan untuk pengumpulan dan penyimpanan sampel.Jika sampel keruh, harap sentrifus dan endapan sebelum digunakan.
6. Kit yang digunakan harus dibuang sebagai bahan infektif laten, dan semua sampel, reagen, dan kontaminan laten harus didisinfeksi dan dibuang sesuai dengan peraturan setempat yang relevan.
Kirimkan pertanyaan Anda langsung kepada kami